FONTE: TRIBUNA DA BAHIA.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) acaba de conceder a pré-qualificação para uso global da vacina pneumocócica conjugada infantil da Glaxo SmithKline (GSK), internacionalmente conhecida como Synflorix®, e que, no ano que vem, já estará à disposição das crianças brasileiras nos postos do SUS de acordo com acordo assinado com o Ministério da Saúde. Esta é a primeira vez que a OMS pré-qualifica uma vacina contra doenças pneumocócicas — que incluem a meningite e pneumonia bacterêmica, bem como infecções do ouvido médio (otite média aguda) —, e afetam muitas crianças menores de cinco anos de idade nos países em desenvolvimento. A pré-qualificação permitirá que as agências da Organização das Nações Unidas (ONU) adquiram vacinas em nome desses países acelerando o acesso global à vacina.
De acordo com Jean Stéphenne, CEO da GSK, Synflorix® foi desenvolvida para oferecer a correta proteção às crianças de todo o mundo. “A vacina oferece proteção contra 10 tipos de doença pneumocócica e pode determinar um impacto extraordinário para a saúde pública dos países em desenvolvimento, onde a carga da doença pneumocócica é das mais elevadas. A GSK está especialmente orgulhosa de ser a primeira companhia a receber a pré-qualificação para uma vacina pneumocócica, a qual poderá salvar muitas vidas e alterar dramaticamente a luta mundial contra a pneumonia”, disse Stéphenne.
A nova vacina da GSK irá ampliar a cobertura contra casos de doença pneumocócica grave em crianças causado por sorotipos não cobertos pela vacina pneumocócica conjugada atualmente disponível. Synflorix® tem três sorotipos adicionais (1, 5 e 7F) que estão adequados à epidemiologia do Brasil e da América Latina. Estes sorotipos devem ser abordados para auxiliar de forma significativa na redução do impacto global das doenças pneumocócicas, as quais resultam em cerca de um milhão de mortes de crianças a cada ano nos países em desenvolvimento.
O rigoroso processo de pré-qualificação começou no início de 2008, quando a GSK submeteu o dossiê para pré-qualificação pela OMS — poucas semanas após a submissão para aprovação da Agência Européia de Medicamentos (EMEA). Para receber a aprovação da OMS, novas vacinas devem demonstrar impacto clínico em locais relevantes e estar em conformidade com os padrões internacionais de produção. Antes da aprovação ser concedida, a OMS conduz testes de certificação de qualidade em lotes individuais da vacina.“Hoje a pré-qualificação de Synflorix® pela OMS é um passo importante no sentido do acesso universal a vacinas pneumocócicas salvadoras de vidas para crianças em todos os lugares,” afirma Orin Levine, diretor executivo do PneumoADIP na Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.No Brasil, o pneumococo tem alto impacto na saúde pública, com cerca de 1.500 casos de meningite, 20 mil casos de pneumonia hospitalizados e mais de três milhões de casos de otite média aguda registrados anualmente.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) acaba de conceder a pré-qualificação para uso global da vacina pneumocócica conjugada infantil da Glaxo SmithKline (GSK), internacionalmente conhecida como Synflorix®, e que, no ano que vem, já estará à disposição das crianças brasileiras nos postos do SUS de acordo com acordo assinado com o Ministério da Saúde. Esta é a primeira vez que a OMS pré-qualifica uma vacina contra doenças pneumocócicas — que incluem a meningite e pneumonia bacterêmica, bem como infecções do ouvido médio (otite média aguda) —, e afetam muitas crianças menores de cinco anos de idade nos países em desenvolvimento. A pré-qualificação permitirá que as agências da Organização das Nações Unidas (ONU) adquiram vacinas em nome desses países acelerando o acesso global à vacina.
De acordo com Jean Stéphenne, CEO da GSK, Synflorix® foi desenvolvida para oferecer a correta proteção às crianças de todo o mundo. “A vacina oferece proteção contra 10 tipos de doença pneumocócica e pode determinar um impacto extraordinário para a saúde pública dos países em desenvolvimento, onde a carga da doença pneumocócica é das mais elevadas. A GSK está especialmente orgulhosa de ser a primeira companhia a receber a pré-qualificação para uma vacina pneumocócica, a qual poderá salvar muitas vidas e alterar dramaticamente a luta mundial contra a pneumonia”, disse Stéphenne.
A nova vacina da GSK irá ampliar a cobertura contra casos de doença pneumocócica grave em crianças causado por sorotipos não cobertos pela vacina pneumocócica conjugada atualmente disponível. Synflorix® tem três sorotipos adicionais (1, 5 e 7F) que estão adequados à epidemiologia do Brasil e da América Latina. Estes sorotipos devem ser abordados para auxiliar de forma significativa na redução do impacto global das doenças pneumocócicas, as quais resultam em cerca de um milhão de mortes de crianças a cada ano nos países em desenvolvimento.
O rigoroso processo de pré-qualificação começou no início de 2008, quando a GSK submeteu o dossiê para pré-qualificação pela OMS — poucas semanas após a submissão para aprovação da Agência Européia de Medicamentos (EMEA). Para receber a aprovação da OMS, novas vacinas devem demonstrar impacto clínico em locais relevantes e estar em conformidade com os padrões internacionais de produção. Antes da aprovação ser concedida, a OMS conduz testes de certificação de qualidade em lotes individuais da vacina.“Hoje a pré-qualificação de Synflorix® pela OMS é um passo importante no sentido do acesso universal a vacinas pneumocócicas salvadoras de vidas para crianças em todos os lugares,” afirma Orin Levine, diretor executivo do PneumoADIP na Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.No Brasil, o pneumococo tem alto impacto na saúde pública, com cerca de 1.500 casos de meningite, 20 mil casos de pneumonia hospitalizados e mais de três milhões de casos de otite média aguda registrados anualmente.
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